Разработка, внедрение и подготовка к сертификации системы менеджмента качества производителей медицинских изделий

Введение в систему менеджмента качества

1. Система менеджмента качества или менеджмент оправдания. Почему ISO стандарты не работают? Как сделать ISO проект успешным?
2. Основные требования ISO 13485:2003 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования".
3. Особенности стандартов EN ISO 13485:2012 и ГОСТ ISO 13485-2011.
4. Обзор новых требований ISO 9001:2015.

Менеджмент рисков

1. Основные требования ISO 14971:2007.
2. Разработка системы менеджмента рисков для производителей МИ (оборудование, расходные материалы).
3. Разработка системы менеджмента рисков для производителей МИ для ин-витро диагностики.
4. Применение FMEA анализа.
5. Взаимосвязь ISO 13485, ISO 9001 и ISO 14971.

Законодательные аспекты вывода на рынок медицинских изделий в РФ и других странах

1. Основные требования к производителям МИ в РФ. Лицензирование, регистрация МИ.
2. Основы законодательства ЕС для производителей МИ. Обзор требования Директив 93/41 и 98/79. СЕ-маркировка.
3. Обзор гармонизированных стандартов, необходимых для применения для СЕ-маркировки.
4. Разработка технического файла для СЕ-маркировки.
5. Выбор авторизованного представителя.
6. Разработка процедуры постмаркетингового наблюдения, процедуры надзора, отзыва и пояснительных уведомлений.
7. Обзор особенностей регистрации МИ в ЕС и других странах.

Разработка, внедрение и подготовка к сертификации системы менеджмента качества

1. Обзор управленческих инструментов BSC, KPI, SWOT анализ и их связь с требованиями ISO стандартов.
2. Обзор технических инструментов FMEA, DMAIC, Lean production, 6 sigm и их связь с требованиям стандартов.
3. Требования стандартов по управлению персоналом и варианты практической реализации.
4. Ассесмент персонала, планирование повышения квалификации.
5. Управление проектированием и разработкой.
6. Управление производственными процессами.
7. Валидация и верификация на этапе проектирования, производственных процессов, продукции. Рекомендации IMDRF (бывший GHTF). Рекомендации CLIS для производителей МИ для ин-витро диагностики.
8. Управление закупками.
9. Метрологическое обеспечение производственных процессов. Рекомендации по обеспечению метрологической прослеживаемости для производителей МИ для ин-витро диагностики. ISO 17511 и 18153.
10. Управление несоответствиями.
11. Управление взаимодействием с потребителями. Интеграция отделов маркетинга, продаж и сервис-служб в СМК.
12. Организация и проведение внутренних аудитов.
    • Рутинные внутренние аудиты.
    • Внеплановые внутренние аудиты ("фотография рабочего дня", хронометраж и т.п.).
    • Выявление причин несоответствий. Теория ограничений.
13. Разработка документации СМК. Создание рабочих процедур, регламентов процессов, руководства по качеству. Технические условия как элемент документации СМК. Создание комплексной системы документооборота.
14. Планирование улучшений, анализ СМК со стороны руководства.
15. Процедура сертификации СМК. Выбор органа по сертификации.