Код курса: 41681
Мероприятие находится в архиве, регистрация закрыта
Воспользуйтесь ссылкой на актуальные программыКурс повышения квалификации
Код курса: 41681
Менеджмент качества медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации
О курсе:
В рамках курса представляются практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения
Для кого:
Для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования
Программа:
Основополагающие стандарты и требования
- Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
- Основы законодательства ЕС для производителей медицинских изделий. Обзор требования Директив 93/41 и 98/79. СЕ-маркировка.
- ИСО 1385:2017.
Стандарт ISO 13485:2016
- Сравнительные характеристики и основные отличия стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
- Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
- Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO13485:2012 и ISO 13485:2003. Евродирективы. Другие нормативные документы для рынка медицинских изделий.
- Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485:2016 с ГОСТ ISO 9001 и ISO 14971-2012.
Процессный подход и его реализация
- Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016.
- Нормативная структура деятельности. Цикл Деминга-Шухарта (PDCA).
Разделы стандарта ISO 13485:2016
- Контекст стандарта, термины и определения.
- Управление СМК. Требования к документации.
- Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации.
- Ответственность руководства.
- Управление ресурсами.
- Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке.
- Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO14971-2012. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
- Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения.
- Обзор изменений. Производственная и постпроизводственная информация — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков.
- Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий.
- Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий) по требованиям FDA.
Внутренние аудиты, внешние аудиты, сертификация
- Организация и проведение внутренних аудитов.
- Плановые внутренние аудиты.
- Внеплановые внутренние аудиты.
- Выявление причин несоответствий. Теория ограничений.
- Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.
Резюме ключевых изменений по стандарту и варианты перехода на новую систему
- Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные.
- Планирование перехода на новый стандарт и график времени перехода.
Ведущие курса:
Звягин Игорь Михайлович
Зарегистрированный ведущий аудитор и Product Assessor нескольких российских и европейских органов по сертификации (MSCB) и нотификационного органа (NB) по стандартам ISO9001, ISO13485, ISO/IEC 27001, ISO31000, Европейским Директивам по CE-маркировке. Уполномоченный представитель члена Национального Технического комитета ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования» (российское зеркало ISO/TC 210).
Курс повышения квалификации «Менеджмент качества медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации» (41681, 25 — 27 мар 2019 г.)
Оформление удостоверения:
Чтобы получить удостоверение о повышении квалификации по завершении обучения, пожалуйста, предоставьте нам:
- скан-копию документа об образовании, то есть диплома о высшем или среднем профессиональном образовании каждого участника курса (если диплом получен вне РФ, просим уточнить необходимость признания иностранного диплома в РФ по нашим контактам в конце письма);
- справку с места учебы (для студентов);
- скан-копию документа, подтверждающего изменение фамилии (если менялась).
В первый день курса потребуются данные СНИЛС (сам документ предоставлять не требуется) и для физических лиц данные ИНН (сам документ предоставлять не требуется).
Если вы уже отправляли документы к данному курсу, делать это повторно не нужно.
При отсутствии нужных документов мы не сможем выдать удостоверение о повышении квалификации. Также обращаем внимание на особые случаи при выдаче удостоверения.
Дата и место
Начало курса 25.03.2019 в 10:00 по адресу: Бизнес-парк «Ямское поле», г. Москва, 3-я ул. Ямского Поля, д. 2, корп. 1, ст. метро «Белорусская»
Расписание:
Обычно занятия проходят до 16 — 17 часов, но в отдельные дни может быть очень насыщенная программа. Подробное расписание участники получат в день начала обучения.
Путь до учебного центра в Москве:
Выйти из метро на станции «Белорусская» можно на Лесную улицу (Кольцевая линия, выход № 2) или к пл. Тверская Застава (зеленая линия, выход № 4).
Поднимитесь на мост и следуйте в сторону 1-й ул. Ямского Поля. На первом перекрестке поверните налево на 3-ю ул. Ямского поля. Дойдите до главного входа в Бизнес-парк «Ямское поле», но не заходите внутрь.
Оставив главный вход по правую руку, пройдите ещё 100 метров, до первого поворота. Поверните направо. Нужное здание будет вторым по левой стороне. Вам во второй подъезд, на второй этаж.
Время в пути 10 мин.
Наши контакты:
Запросить другие даты
Оставьте контактные данные, и мы сообщим о новой дате проведения семинара.
Спасибо!
