Чиж Анна Юрьевна
инженер отдела ООО "Эндо Старс"
Отличный семинар. Лектор - профессионал своего дела. Материал подкреплялся большим количеством практических примеров.
16.03.2020
Код курса: 43681
Регистрация на данную программу закрыта
Мероприятие находится в архиве
Курс повышения квалификации
Код курса: 43681
Менеджмент качества медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации
О курсе:
В рамках курса представляются практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения
Для кого:
Для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования
Программа:
Основополагающие стандарты и требования
- Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
- Основы законодательства Европейского Союза для производителей медицинских изделий. Обзор требования по СЕ-маркировке.
- ISO 13485:2016 «Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования».
Стандарт ISO 13485:2016
- Сравнительные характеристики и основные отличия стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
- Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
- Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2012 и ISO 13485:2003. Евродирективы. Другие нормативные документы для рынка медицинских изделий.
- Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485:2016 с ГОСТ ISO 9001 и ISO 14971-2012.
Процессный подход и его реализация
- Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016.
- Нормативная структура деятельности. Цикл Деминга-Шухарта (PDCA).
Разделы стандарта ISO 13485:2016
- Контекст стандарта, термины и определения.
- Управление СМК. Требования к документации.
- Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации.
- Ответственность руководства.
- Управление ресурсами.
- Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке.
- Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO 14971-2012. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
- Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения.
- Валидация процессов. Стадии квалификации. Риски процессов.
- Производственная и постпроизводственная информация — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков.
- Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий.
- Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий).
- Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные.
- Планирование перехода на новый стандарт и разработка плана-графика внедрения требований стандарта.
Внутренние аудиты, внешние аудиты, сертификация
- Презумпция соответствия производителя, устройство системы стандартизации и подтверждения соответствия. Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.
- Организация и проведение внутренних аудитов. Плановые и внеплановые аудиты.
- Выявление причин несоответствий. Теория ограничений.
На этом курсе можно получить удостоверение на английском языке
Стоимость обучения с выдачей удостоверений на русском и английском языках — 35 300 р.
Подробная информация здесь >Ведущие курса:
- Зарегистрированный ведущий аудитор и Product Assessor нескольких российских и европейских органов по сертификации (MSCB) и нотификационного органа (NB) по стандартам ISO9001, ISO13485, ISO/IEC 27001, ISO31000, Европейским Директивам по CE-маркировке. Уполномоченный представитель члена Национального Технического комитета ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования» (российское зеркало ISO/TC 210).
Горбунова Наталья Александровна
научный сотрудник ОБТК ООО "НИЦФ"
Семинар полезен как с информационной точки зрения, так и в плане формирования системного взгляда на проблемы, возникающие в процессе организации СМК. Дается много примеров, полезных ссылок. Хорошая, рабочая атмосфера, возможность диалога в группе. Большое
28.06.2016
Аронова Екатерина Борисовна
заместитель директора по качеству ООО "Ассоциация Медицины и Аналитики"
Семинар оказался очень информативен и полезен с практической точки зрения. Я получила ответы на многие интересующие меня вопросы. Спасибо!
28.06.2016
Курс повышения квалификации «Менеджмент качества медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации» (43681, 29 — 1 окт 2020 г.)
Оформление удостоверения:
Чтобы получить удостоверение о повышении квалификации по завершении обучения, пожалуйста, предоставьте нам:
- скан-копию документа об образовании, то есть диплома о высшем или среднем профессиональном образовании каждого участника курса (если диплом получен вне РФ, просим уточнить необходимость признания иностранного диплома в РФ по нашим контактам в конце письма);
- справку с места учебы (для студентов);
- скан-копию документа, подтверждающего изменение фамилии (если менялась).
В первый день курса потребуются данные СНИЛС (сам документ предоставлять не требуется) и для физических лиц данные ИНН (сам документ предоставлять не требуется).
Если вы уже отправляли документы к данному курсу, делать это повторно не нужно.
При отсутствии нужных документов мы не сможем выдать удостоверение о повышении квалификации. Также обращаем внимание на особые случаи при выдаче удостоверения.
Дата и место
Начало курса 29.09.2020 в 09:00 по адресу: Учебный центр ЦНТИ ПРОГРЕСС, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, Средний пр-т, д. 36/40, станция метро «Василеостровская».
Расписание:
Обычно занятия проходят до 16 — 17 часов, но в отдельные дни может быть очень насыщенная программа. Подробное расписание участники получат в день начала обучения.
Путь до учебного центра в Петербурге:
Выйдя из метро на станции «Василеостровская», сразу идите налево. Перейдите дорогу и через 20 метров войдите в стеклянную дверь-арку. Поднимайтесь на 5 этаж в учебный центр ЦНТИ ПРОГРЕСС. Время в пути 2 мин.
Видео-маршрут до учебного центра в Санкт-ПетербургеНаши контакты:
Запросить другие даты
Оставьте контактные данные, и мы сообщим о новой дате проведения семинара.
Спасибо!
