Чиж Анна Юрьевна
инженер отдела ООО "Эндо Старс"
Отличный семинар. Лектор - профессионал своего дела. Материал подкреплялся большим количеством практических примеров.
16.03.2020
Код курса: 65945
Мероприятие находится в архиве, регистрация закрыта
Воспользуйтесь ссылкой на актуальные программыКурс повышения квалификации
Код курса: 65945
Менеджмент качества медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации
О курсе:
В рамках курса представляются практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения
Для кого:
Для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования
Программа:
В программе курса четко соблюдается баланс между теоретическими и практическими аспектами менеджмента качества медицинских изделий, что позволяет не только изучить требования стандартов, но и разобрать конкретные решения и типичные ошибки в их применении.
В процессе обучения слушатели:
- изучат отличия новой версии ISO 13485 и смогут понимать область применения СМК в соответствии с этим стандартом;
- смогут правильно понимать устройство международной системы регулирования рынка медицинских изделий (на примере Евросоюза и FDA) и узнают, какие действия необходимо предпринимать предприятию при работе в разных юрисдикциях;
- получат подробный разбор нормативной базы, регламентирующей деятельность производителей медицинских изделий, включая Евродирективу MDD93/42;
- подробно разберут процесс внедрения в СМК системы сбора клинических данных (CIP/PMS/PMCF-репорты);
- получат обзор менеджмента рисков по стандарту EN ISO 14971:2012 и методику проверки рисков при аудите;
В ходе курса предусмотрено проведение практических занятий, позволяющих закрепить изученный материал, а также консультаций по вопросам слушателей.
Горбунова Наталья Александровна
научный сотрудник ОБТК ООО "НИЦФ"
Семинар полезен как с информационной точки зрения, так и в плане формирования системного взгляда на проблемы, возникающие в процессе организации СМК. Дается много примеров, полезных ссылок. Хорошая, рабочая атмосфера, возможность диалога в группе. Большое
28.06.2016
Аронова Екатерина Борисовна
заместитель директора по качеству ООО "Ассоциация Медицины и Аналитики"
Семинар оказался очень информативен и полезен с практической точки зрения. Я получила ответы на многие интересующие меня вопросы. Спасибо!
28.06.2016
Курс повышения квалификации «Менеджмент качества медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации» (65945, 1 — 1 сен 2024 г.)
Оформление удостоверения:
Чтобы получить удостоверение о повышении квалификации по завершении обучения, пожалуйста, предоставьте нам:
- скан-копию документа об образовании, то есть диплома о высшем или среднем профессиональном образовании каждого участника курса (если диплом получен вне РФ, просим уточнить необходимость признания иностранного диплома в РФ по нашим контактам в конце письма);
- справку с места учебы (для студентов);
- скан-копию документа, подтверждающего изменение фамилии (если менялась).
В первый день курса потребуются данные СНИЛС (сам документ предоставлять не требуется) и для физических лиц данные ИНН (сам документ предоставлять не требуется).
Если вы уже отправляли документы к данному курсу, делать это повторно не нужно.
При отсутствии нужных документов мы не сможем выдать удостоверение о повышении квалификации. Также обращаем внимание на особые случаи при выдаче удостоверения.
Дата и место
Начало курса 01.09.2024 в 00:00 по адресу: Учебный центр ЦНТИ ПРОГРЕСС, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, Средний пр-т, д. 36/40, станция метро «Василеостровская».
Расписание:
Обычно занятия проходят до 16 — 17 часов, но в отдельные дни может быть очень насыщенная программа. Подробное расписание участники получат в день начала обучения.
Путь до учебного центра в Петербурге:
Выйдя из метро на станции «Василеостровская», сразу идите налево. Перейдите дорогу и через 20 метров войдите в стеклянную дверь-арку. Поднимайтесь на 5 этаж в учебный центр ЦНТИ ПРОГРЕСС. Время в пути 2 мин.
Видео-маршрут до учебного центра в Санкт-ПетербургеНаши контакты:
Запросить другие даты
Оставьте контактные данные, и мы сообщим о новой дате проведения семинара.
Спасибо!
